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库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证,国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得

 

 

现在欧洲躺平,对新冠的检测需求断崖式下跌,对流感等呼吸道检测的需求正在回升。

库尔,没有赶上新冠的爆发期,但是依旧强劲投入,先是拿下美国新冠抗原自测的EUA,接着拿到了全球第一张呼吸道抗原四联检测的自测证!

欧洲用户已经通过新冠培养好了自测的使用习惯,四联检必将在这个冬天迎来检测的春天。


CorDx,Inc.隶属于Cordx Union(简称CU),CU成立于2006年,总部位于美国亚特兰大都市区,综合研发、生产、营销、服务为一体的国际化集团公司,设有Accu News准信、Coretests库尔科技、Abiores佳宝瑞源、Jtests建英佳、Bonore保诺塑业、Cupet夕友新能源等品牌系,共21家子公司。

CU以医疗器械&诊断试剂为主业,产品销往170多个国家和地区,在全球拥有上10亿用户,广泛应用于临床检验、基层医疗、现场执法、疫情监控、灾难救援、家庭自测及健康管理等领域。

CU全球拥有四个研究院,布局于加州SD,北京大兴,河北雄安,中国海南岛,持续提升分子诊断、胶体金层析、荧光免疫、生物芯片、重组蛋白、mRNA疫苗、宠物用品、电池材料、Ai质量管理系统等科技创新平台。诊疗产品主要用于传染病、肿瘤、心脑血管、炎症、药物滥用等病症。CU制造基地总面积30万平米,同时也为医药同行提供优质服务。

2022年4月29日,由杭州赛凯生物技术有限公司自主创新研发,可用于家庭自测的、集合新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原检测试剂盒(下称“三联检”)产品成功获得欧盟公告机构(Notified Body)认证的CE证书,成为国内首家获得三联检自测CE认证的IVD企业。

 

 

据悉,赛凯生物本次获得欧盟CE认证的三联检产品,是在专业的医疗器械法规注册咨询服务机构—— IVDEAR · 艾维迪亚(国瑞中安集团子公司) 高效的团队协作下完成的。

随着新冠病毒大流行期间流感检测阳性率的持续升高,WHO建议各国为流感和SARS-CoV-2的共循环做好准备工作。WHO鼓励各国加强综合监测,同时监测流感和SARS-CoV-2,并加强流感疫苗接种的组织调度,以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。

临床医生应在鉴别诊断中关注流感患者,特别是对流感的高危人群,进行规范和加强流感临床诊治工作,减少重症流感发生,降低病死率。